卫生部新闻发言人毛群安昨天表示,卫生部门正在进行使用广东佰易药业有限公司静注人免疫球蛋白患者的随访调查工作,对开始用药至检测时已满4周的患者,直接进行血液丙肝核酸检测;不满4周的,先进行一次丙肝抗体检测。
“现在还不能肯定那些患者已经感染丙肝。”毛群安解释说,出现丙肝抗体阳性并不一定是感染了丙肝病毒。有两种可能,一种是输入了含有外来丙肝抗体的血液制品,输入后立即就可以检测到丙肝抗体阳性,随着时间的推移,外来的丙肝抗体会逐渐减少,一般几个月后会消失,对人体不会造成危害;另一种可能是感染过丙肝病毒而出现自身丙肝抗体阳性。
“要鉴别这两种情况,需要测定血液中是否有丙肝病毒的核糖核酸。一般感染丙肝病毒后1~3周,在外周血就可检测到丙肝病毒核糖核酸阳性了。一旦检测到血液中的丙肝病毒核糖核酸,才可以被认定是感染上了丙肝。”毛群安说。
1月23日,卫生部和国家药监局联合发布消息,在临床应用中发现,不久前因为生产过程存在违规行为而被叫停的广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白,会导致患者出现丙肝抗体阳性。此消息立刻震惊了社会各界。因为免疫球蛋白制剂本身就是一种“生化补药”,使用对象是免疫功能低下的人群,如孕产妇、老弱患者、烧伤病人、各种免疫缺陷病人等等。如果他们使用的制剂出现了异常,可能就是灭顶之灾。
次日,卫生部发布紧急通知,要求各地卫生部门对使用过广东佰易药业有限公司静注人免疫球蛋白的患者进行逐一随访和检测,对出现异常反应的患者及时采取措施,特别是销往地北京、河北等12省市要采取紧急措施,查封扣押、收回产品,暂停销售和使用。
同时,国家食品药品监督管理局调查组会同广东省食品药品监督管理局已对广东佰易药业有限公司进行现场调查。初步的调查结果显示,广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中,部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售。
在12个销往地中,广东已经查扣佰易两万多支相关产品,四川也清理出上千瓶问题药并且退回了其中的绝大部分,山东也是类似情况,只是涉案产品已经由企业收回。北京、江西、海南等地正在对销售的广东佰易药业有限公司生产的所有血液制品进行全面查封,结果尚未统计公布。
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