时间:2000年11月
事件:
2000年11月14日,国家药品监督管理局发出暂停使用和销售——含苯丙醇胺的药品制剂的通知。
根据国家药品不良反应监测中心现有统计资料表明,用于感冒咳嗽药中含苯丙醇胺(简称PPA,下同)的药品制剂(名单见附件),服用后易出现严重不良反应,如过敏、心律失常、高血压、急性肾衰、失眠等症状。美国食品与药品管理局近期也有同样报道,甚至发生出血性中风的病例,这些情况已显示该药品制剂存在不安全问题。 为确保人民群众用药安全,经我局研究决定:自通告发布之日起暂停使用和销售所有含PPA的药品,暂停国内含PPA的新药、仿制药、进口药的审批工作。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局立即组织清理本地区含PPA的药品品种情况,包括品种名称及其处方和药品使用说明书、药品批准文号、药品生产企业名称等,并于11月30日前报我局。 各省、自治区、直辖市药品监督管理局要加强监督检查,以确保人民的用药安全。
国内含盐酸苯丙醇胺复方制剂品种目录
复方盐酸苯丙醇胺缓释胶囊(康泰克缓释胶囊) 复方氨酚美沙芬片(康得,复方右美沙芬片,复方美沙芬片) 复方美沙芬胶囊 复方右美沙芬胶囊 复方氢溴酸右美沙芬糖浆 复方美沙芬溶液 复方马来酸卡比沙明胶囊 复方盐酸苯丙醇胺颗粒剂 复方盐酸苯丙醇胺糖浆 复方苯丙醇胺片 复方苯丙醇胺胶囊 盐酸苯丙醇胺片 复方氯化铵糖浆 感冒灵胶囊 斯可服糖浆等
什么是PPA:
PPA,盐酸苯丙醇胺(phenylpropanolamine)的英文缩写,一种拟交感神经药物,主要以引发去甲肾上腺素释放起作用,对交感神经受体也有直接的促进作用。最常被用作鼻血管收缩剂和食欲抑制剂。在治疗感冒、咳嗽疾病的非处方类药品的成分中最为常见。有些减肥药品中也含有PPA,而PPA更是美国批准的惟一一种非处方类减肥药。 |