万全科技药业有限公司副总裁宋雪梅女士
39健康网讯 2007年8月3日，在厦门举行的生物医药高峰论坛暨对接洽谈会上，万全科技药业有限公司副总裁宋雪梅女士发表演讲《新形势下临床研究的趋势与CEO的资本和商业新机遇》。宋女士说，新注册方法与05版比较有重大调整：
1 临床审批缩短；
2 关于技术转让及委托加工放开，给许可人制度奠定了雏形；
3 对改剂型品种或仿制品种的技术要求提高及申报主体资格控制，力争降低低水平重复；
4 取消临床方面流于形式的条款，明确增加数据库上交要求，预示更加注重临床研究的真实性及靠近国际水平，方便监管；
5 SFPA将对上市价格评价，引导申办者更关注临床研究风险；
6 对于主题依据，明确强调合理及临床应用价值；
7 全面提高注射剂的临床研究要求。
宋女士认为，CRO的商业及资本机会有：专业化——差异化；系统资源整合，一体化服务能力；国际化。
39健康网(www.39.net)专稿，转载方请明确注明出处及链接，或完整保留此版权信息。
（责任编辑：曾慧）
