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第57届美国肝病年会（AASLD）最新报道
佩乐能联合利巴韦林成功再治疗既往PEG干扰素治疗失败的慢性丙型肝炎（EPIC3试验最新进展）
美国波士顿时间，2006年10月27日，美国先灵葆雅公司对外公布了EPIC3试验的最新临床研究结果。EPIC3试验是由先灵葆雅启动，正在进行的大型临床研究，最新结果表明佩乐能联合利巴韦林再治疗既往干扰素包括聚乙二醇干扰素治疗失败的慢性丙肝患者，可以获得持续的病毒应答(SVR)。本研究发现，佩乐能联合利巴韦林治疗的第12周，如果血清检测不到HCV RNA，56%的患者治疗48周可取得SVR。在已经入组的1354例患者中，38%的患者在治疗12周时HCV RNA转阴。如果治疗到第12周HCV RNA仍为阳性，这部分患者即使完成48周疗程获得SVR的几率也很小。
对已经治疗完成的1354例病人所做的分析结果，有23％的病人最终获得了SVR。EPIC3研究的主要牵头人，迈阿密大学Miller医学院、肝病中心的Eugene Schiff博士说：“在治疗的早期阶段能够预测再治疗的疗效，可以帮助医生治疗这些难治的患者。该研究结果提示，对于既往干扰素联合利巴韦林治疗失败的病人，治疗第12周时的早期病毒学应答（EVR）仍可以预测佩乐能联合利巴韦林的疗效。”在本届美国肝病年会上，大会报告了EPIC3的研究结果。先灵葆雅研究所的医学事物专员、高级副总裁Robert Spiegel.博士指出：“联合治疗失败的患者数量很大并正在增加，他们需要更有效的治疗方案。本项研究的结果表明，用佩乐能联合利巴韦林进行再治疗，可以满足这部分难治患者的这一需求。”丙型肝炎病毒(HCV) 感染是慢性肝脏疾病的主要病因这一，也是全球性的公共卫生问题。
目前慢性丙型肝炎的标准治疗方案是PEG干扰素联合利巴韦林，总体上可以取得50%-60%的持续应答率（SVR）。EPIC3是英文Evaluation of PEG-INTRON in Control of Hepatitis C Cirrhosis这句话的首字母缩写,意为评估佩乐能控制慢性丙型肝炎肝硬化的疗效和安全性。EPIC3试验是大规模、全球性、多中心、开放、单一队列的前瞻性研究，全球140个临床中心参加，入组慢性丙肝患者总数超过2200例。所有病人均为中到重度(METAVIR F2-F4)纤维化，且既往任何类型的IFNα联合利巴韦林治疗失败，包括PEG干扰素联合利巴韦林（PEG-IFNα-2a和PEG-IFNα-2b），主要目的是评估佩乐能联合利巴韦林对这部分病人进行再治疗的安全性和有效性。在这项非对照的研究中，患者以佩乐能按体重给药 (1.5 µg/kg /周)，联合按体重给药的利巴韦林(800-1 400 mg/天)治疗48周，主要的治疗终点是持续病毒学应答（SVR），即治疗结束48周后，继续随访24周时的血清HCV RNA仍为阴性的百分比。另一个主要目的是评价标准治疗第12周时的早期病毒学应答（EVR）对持续病毒学应答的预测价值。
本届AASLD上还正式公布了已经完成再治疗的1354例患者的疗效和安全性。这些患者中，77%为先前应用普通IFNα联合利巴韦林治疗失败，23%为先前使用PEG-IFN联合利巴韦林治疗失败。64%的患者为以前治疗无应答者，24%为治疗后复发者，12%为无法分类的治疗失败者。总体上，23%的在治疗患者经过再治疗后取得了持续病毒学应答（SVR），治疗12周时病毒载量下降大于等于2个log者，37%获得SVR。第12周时检测不到HCV RNA的患者，56%获得SVR。然而，治疗12周时虽然病毒载量下降大于2Log但没有转阴的病人，只有6％获得了SVR。在这一组患者中，治疗第12周时，病毒载量小于或等于100 IU的患者，17%可取得SVR，在100-250 IU之间的患者，SVR则只有5%，病毒载量高于750 IU者，无一例获得SVR。
美国先灵葆雅公司（Schering-Plough）是全球著名跨国制药企业，世界500强之一。其核心产品干扰素ɑ-2b（商品名甘乐能，Intron A）是最早批准用于临床的基因工程干扰素（1986年），是最早也是目前惟一获得美国FDA批准治疗慢性乙型肝炎的干扰素。全球第一个一周一次的长效干扰素（佩乐能，12KD聚乙二醇干扰素ɑ-2b）也是由该公司生产(2000年)，其特点是按病人体重给药，克服了固定剂量给药对体重小的病人可能带来严重不良反应的缺点，对骨髓抑制相对较轻。
（来源：39.net）
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