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卫生部、SFDA查处广东佰易新进展
http://www.39.net     时间:2007年01月25日

  卫生部、国家食品药品监督管理局于1月23日通报对广东佰易药业有限公司违规生产的调查进展:现初步查明,广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中存在违规行为,并在临床应用中发现该企业的部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性,经专家论证,与该企业的涉嫌产品存在关联性。为此,为保证公众用药安全,卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出通知,要求各地暂时停止销售和使用该公司生产的静注人免疫球蛋白。

  事件发生后,国务院领导高度重视,卫生部、国家食品药品监督管理局成立联合工作组,共同开展工作。国家食品药品监督管理局即派调查组会同广东食品药品监督管理局对广东佰易药业有限公司进行现场调查,并责成广东食品药品监督管理局对该公司立案调查。现初步查明,广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中,部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售。目前,对该产品已经采取了紧急控制措施,查封扣押、收回产品,暂停销售和使用。卫生部要求各医疗卫生机构跟踪和随访使用该产品的患者,密切观察,对于出现异常反应的患者及时采取措施。有关查处和论证工作正在深入进行中。

  

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