几种药物联合使用可能增加疗效,但也有可能产生危害(医学上称为配伍禁忌)。国家食品药品监督管理局26日公布紧急通知:抗生素头孢曲松钠制剂与含钙产品合用可能致死,现有死亡病例均为新生儿或婴儿,要求企业追踪临床应用情况。
省食品药品监督管理局新闻发言人、副局长饶健26日表示,将按国家局要求,责成我省相关生产企业立即修改说明书和增加警示语。
已发生致死病例
国家药监局在通知中表明,根据头孢曲松钠与含钙溶液同时使用时产生的安全性不良事件信息,国家局评价中心确定了配伍使用头孢曲松钠与含钙溶液发生不良反应事件并导致死亡的病例,所有病例均为新生儿或婴儿。
为保证头孢曲松钠的安全使用,国家局决定立即对该品说明书进行修订。要求头孢曲松钠制剂说明书增加警示语:“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用。本品与含钙剂或含钙产品合并用药有可能导致致死性结局的不良事件”;说明书注意事项没有注明“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用”的,应当增加该内容;辖区内药品生产企业按照要求尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
相关药品生产企业还应主动跟踪头孢曲松钠制剂临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。
产品质量无问题
饶健介绍,这种情况临床上称之为配伍禁忌,并非产品质量有问题,相关产品只要不再混合使用仍是合格产品,不会产生危害,但两种产品合起来使用可能会致死。发现配伍禁忌后,立即修改药品使用说明书和增加警示语是防止药品不良反应扩大的一个有效手段,也是国际通行做法。
饶健表示,我省将责成我省相关生产企业立即采取补救措施,对已经销售的该产品修改其说明书、增加警示用语。已经发出的药品,生产企业须追送新的说明书。
药监部门提醒,在使用头孢曲松钠时不要与含钙产品合用。同时,由于抗生素属于非处方药,药店可买到。今后如果有患者使用此药物,一定要注意,最好到医院进行就诊。
头孢曲松钠
头孢曲松钠是第三代头孢菌素类抗生素。用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、胆道感染,以及腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、脑膜炎等及手术期感染预防,其中一项可以治疗新生儿脑膜炎。
广东监测到1915例不良反应
记者昨日从广东省食品药品监管局获悉,从2002年4月以来,广东省已经监测到头孢曲松钠不良反应案例1915例。
广东省食品药品监管局药品不良反应监测中心有关人士在接受记者采访时表示,从2002年4月以来,广东省已经监测到头孢曲松钠不良反应案例1915例,但目前无法确证是否有患者因不良反应致死的安全事件。该人士表示,国家食品药品监管局的紧急通知正是根据各地药品不良反应监测中心监测到的数据作出决定。
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