也许“地标换国标”并无实事求是的加强监管之心，只是单纯的审批权集中与放大；也许药品再注册也无真心实意保证药品安全性、有效性，只为权利寻租提供便利。但我们也绝不可否认它们为统一了我们国家的标准、药品的监督、药品审评审批等做出的历史性贡献。因此，我们要重新思索是什么导致了药品的大量仿制？
2005年，SFDA批准包括临床实验和上市生产的药品注册申请事项11086件，其中近八成为非专利药品注册申请事项。自此，各界对仿制药泛滥的论调不绝于耳。马爱霞认为，从市场发展的角度来说，同一种药品有很多厂家生产，是市场发展成熟过程中的一个合理阶段，符合市场发展的规律。“我们还需要研究仿制药品的市场规模、目前企业的生产能力、生产状况等，才能更好地判断仿制药品是否过多、是否泛滥。当然，‘一药多名’问题，不仅存在于仿制药领域也存在于新药领域，国家有关部门已经、并且还在继续采取措施对其进行规范。”
业内人士也指出，药品仿制不是源头，真正的源头是市场，如果没有现行的市场需求，就不会产生这么多的研发，也就不会有如此多的仿制药诞生，市场问题没有解决，光靠指责药品申批是没有必要的。
马爱霞说，仿制药品目前的状况是各方面因素综合作用的结果，包括市场因素、政策因素等许多方面。在这些因素中，药品审批的影响占了多大的权重难以具体、准确地衡量。因此，她不赞同媒体绝对地认为药品审批不严导致仿制药泛滥的论断：“在药品审批方面，我不否定存在许多问题，但我国的药品审批制度在不断发展和完善。比如，SFDA建立仿制药品注册信息提示机制，当某一品种的仿制注册申报达到一定数量时，通过政府网站等渠道发布提示信息，客观提醒生产企业和药品研发单位谨慎申请。在最近发布的《药品注册管理办法（征求意见稿）》中，审批过程增加了‘对上市价值和风险进行评估’和‘在此基础上决定是否同意该药品上市’，这也有助于避免众多单位一窝蜂式地申报、生产同一种药品的问题。”
部分主导！多数淘汰
从市场发展的规律来看，一个成熟的产业都要经历从自由竞争走向垄断竞争、寡头垄断的发展过程，产业集中度不断提高，离散的商业资源将不断被大企业整合。企业在竞争中不断兼并重组、竞争淘汰，数量越来越少。在反垄断的调节下，寡头垄断的相对动态平衡是市场的高级形态。少数几家大型企业控制着主流市场，一些中小企业退居非主流市场，比如规模不大的细分市场。马爱霞认为，目前，仿制药市场的集中程度距离寡头垄断还有非常大的距离，还处于不断发展之中。仿制药企业的格局应当会顺应市场发展的规律，经过自由竞争、垄断竞争，走向寡头垄断。
业内人士指出，或许政策调整的潜台词是为了使国内制药企业能够强者愈强、弱者淘汰，从而达到制药业格局的改变，使之更符合市场经济规律。但在目前中国的市场条件下，即使是生存能力很弱的小型医药企业也有其市场空间，他们通过细分市场或地方保护等也能维持自己的低水平生存。当然，当国家调配水平达到一定程度后，也不排除大鱼吃小鱼，最终走向兼并重组的可能。
马爱霞认为，导致企业兼并重组、重新洗牌的因素很多，不仅仅是政策性因素，还包括经济因素、社会因素等多个方面。有的企业对政策性因素比较敏感，政策的调整会对其有较大影响；而有的企业对政策性因素不太敏感，比如我国一些大型制药企业，产品结构比较复杂、涉及的产品线比较广、实力比较雄厚，政策的调整对其产生的影响较小。因此，总体来说，政策调整对企业的影响无法简单做出结论。与仿制药有关的政策在前几年曾经调整过几次。比如，1999年4月国家药品监督管理局发布了《仿制药品审批办法》，经历了5年的实施，对仿制药品的申报审批等做了详细规定，并在随后发布了一些以此为依据的通知和要求，2002年12月废止。这个政策调整的过程中也有人曾说会导致制药企业很大的变化，但事实并没有印证当时的预测。“现在，仿制药的相关政策又做出了调整，我认为这种政策调整对明晰仿制药的含义、规范仿制药的审批等方面均有积极作用，但是否会导致企业兼并重组、重新洗牌还有待实践考察，现在不好预测。”马爱霞说。
企业声音
北药集团：仿制如何掘金？
由于辉瑞公司的第二大畅销药物——降压药“络活喜（Norvasc）”的专利在今年1月的提前到期，从而影响到了其销量。虽然辉瑞也曾做出很大努力，发挥“自我仿制”的优势来延续“络活喜”专利的生命，但终因被觊觎已久且身受多处暗伤而被仿制药革了命。
听闻辉瑞制药由于赖以维持高利润的畅销专利药保护期结束而遭遇重创，并在2007年美国500强排行榜中丧失制药业老大地位，让位强生。对此，北京医药集团副总经理骆燮龙也不无感慨：“近年将到期的专利药品背后蕴涵的数以千亿计的市场空间，的确是一个让国内医药企业垂涎三尺而心花怒放的数据，而北药也未曾逃脱此诱惑。在2006年，北药集团以对国际过期专利药的仿制作为掘金的重点，目前已经取得了令人瞩目的成绩，实现销售收入100多亿元。”
“明星药品”是首选
骆燮龙向本刊记者透露，北药集团将继续在这些专利即将到期的“明星药物”上全力投入，以同等质量、价格低廉的仿制药替代原研药。先是确保在质量上站住脚，并将这些仿制药出口到国外。正如北药集团已经确定的进入国际市场的切入点之一：与国外科研机构合作，在美国进行专利到期药的抢仿，国内生产，国外销售。至于是何种“明星药品”，限于商业机密，他未能透露。
“专利到期的药品这种事情是天天都有，但我们比较关注明星药品。”骆燮龙早已向媒体透露。该集团董事长卫华诚也曾公开表示过，北药的产品要走出去，首先还是要通过FDA和CGMP 认证。在产品选择方面双管齐下，一边筛选那些竞争对手相对少，内在创新空间大的专利过期药，将原料转移到中国，降低成本进行仿创，再打入美国市场；另一方面通过实验室，进行技术创新。
仿制是“走出去”的突破口
从北药集团近年的财务指标来看，一个仿制药制剂出口带给北药集团的效益可谓微乎其微，但是在“走出去”的进程中，这个仿制药制剂的出口使北药集团进军国际市场的能力将大大增强。用北药集团董事长卫华诚自己的话说：“现在先走一小步，以仿制药制剂出口为突破口，将来可以再走一大步，实现创新药物的出口。”
在全球经济一体化浪潮的推动下，中国医药企业融入国际大市场正成为一种趋势。自2005年正式启动国际化进程以来，北京医药集团在“走出去”方面积累了经验——北药集团通过与美国方达公司达成非专利药国际合作意向书，而顺利将其制剂产品出口到美国市场。
专家支着
仿制的谋略锦囊
锦囊一：防范专利纠纷风险
2006年，上海三共一纸诉状将北京万生告上法庭的例子至今让我们记忆犹新。与其说当事双方争夺的是一种降高血压的新药“奥美沙坦酯片”，不如说他们争夺的是时间。业内专家表示，一个新药从开发到上市通常需要10年以上的时间，同时伴随着极大的风险，成功率一般不到0.1%。而通过对过期专利药的仿制，可以大大节省时间，使产品能迅速占领市场，但也伴随着陷入专利纠纷中的风险。
马爱霞认为，仿制药在抢占市场应该注意以下几个方面：第一，应当熟悉仿制药的法律环境，密切关注相关法律的变化。我国的医药市场正在高速发展，相关的法律也在不断完善。企业首先要保证自己的仿制行为合法，其次要努力寻求对自身有利的法律环境，运用相关法律保护自己的仿制行为。第二，应当熟悉仿制药的市场状况。我国仿制药的市场状况十分复杂，竞争异常激烈。医药企业的研发能力有限，低水平、重复仿制的现象比较突出。因此，医药企业必须熟悉仿制药的市场状况，深入分析某种仿制药的赢利潜力和未来的竞争情况，坚决避免盲目的跟风。第三，对于过期专利药品的仿制，充分检索专利文献、利用专利信息十分重要。通过对专利文献进行充分检索，企业一方面可以避免研制生产与专利药品相同的药品，避免资源浪费和侵权纠纷；另一方面可以利用专利文献中的技术信息。企业可以通过检索获得大量无效专利的信息，包括没有被批准的专利申请、虽已批准但因没有及时交足年费而提前终止的专利、过期专利、被宣告无效的专利等，进而合法利用这些无效专利进行仿制或创新。除此之外，根据专利的地域性特点，没有获得中国专利权的外国专利在我国不受保护，如果该专利也没有行政保护，企业就可以进行仿制。第四，注重仿创结合。盲目简单的仿制不利于医药企业乃至整个医药产业的发展，形成具有自主知识产权的产品、工艺或技术才是发展之路。
锦囊二：瞄准首仿药
一直以来，国内医药企业97%以上在做仿制药，而往往同一个品种集中了上百家甚至几百家药厂在生产，造成了严重的资源浪费和恶性竞争。有关专家认为，国内厂商与其一哄而上去拼抢在华专利到期的某一个品种，不如把精力投向已在国外上市却未进入中国市场的“首仿药”市场，虽说投入稍高，但回报将更为客观。
今年3月初，国家发改委向相关企业下发了《药品定价方法（征求意见稿）》，首次提出“首仿药”概念，要求对首仿药（即“首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品”）给予定价优先。该方案称，国内首先仿制生产并上市销售的同种仿制药品的价格经专家论证后，允许在统一定价的基础上适当上浮，上浮范围不超过政府规定的最高上浮范围。
业内人士也表示过，国家拟允许“首仿药”价格比同类产品上浮15%~20%，且享有一段时间的价格独享权，是国内制药企业不可错过的好机会。
锦囊三：仿制与创新的两手策略
正如诺华全球CEO所说的，制药企业不能永远都生产专利药，必然要以仿制药做支撑。我国医药企业长期依靠仿制药而生存，要想一步登天，马上走纯研制的道路，肯定也是必死无疑。因为国内制药企业本来就没有打好基础，如果强行按照要求像外国大医药公司一样花10亿美元搞一个药，别说以我们的水平不一定做得出来，就是做得出来，中国又有几家药厂有如此实力？因此，一段时间内还是得以仿制为主。
但从长远看，中国医药工业水平的提高与发展必须建立在提高创新能力的基础上。中国的科研单位和生产企业必须逐步将工作的重点从引入国外已有品种向在国外已有品种技术的基础上创新发展、实现自身掌握自主的知识产权。中国的科研单位及生产企业如果只是在仿制国外已有品种上下功夫，甚至只以因仿制而获得新药证书及新药保护为其生存发展的目标，将仿制成果误认为是发明，并可以拥有发明人所应该拥有的权利，那么，也就不会有人致力于真正的药品发明或者申请专利了。
专家指出，要提高我国仿制药水平，可以借鉴印度的做法：以仿为主，仿中有创，仿创结合。即使是仿制药品，同样要在一个“新”字上做文章。不是抄袭、侵权，也不是简单地照人家的产品拿来模仿生产，要把仿制的重点放到新剂型、新工艺、新技术的开发上，要选择原有品牌药有一定市场的、专利纠纷较少的、工艺具有一定难度的，以避免竞争。
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(责任编辑：曾玮)
