便秘型肠易激综合征（IBS-C）的发病率较高，严重影响患者的生活质量。泽马可是唯一被证明对便秘型肠易激综合征的多种征状（腹痛、腹胀、便秘)缓解有效的治疗药品。泽马可于2003年在中国上市，在北京、上海等20多个省市有售。在国内有数十万的患者接受了泽马可的治疗。中国的泽马可数据库显示：共有6212例患者参与了便秘型肠易激综合征（IBS-C）和慢性便秘（CC）注册临床试验和上市后的临床研究，无心血管不良事件发生。
中华医学会消化学分会北京市主任委员、北京医科大学第三附属医院消化科林三仁教授曾参与泽马可在中国的注册临床试验。林三仁教授说，“我们所进行的临床试验表明，泽马可对便秘型肠易激综合征和慢性便秘有确实的疗效，临床试验中我们采用了严格的心电图监测，未发现心血管不良事件。国内有数十万患者使用泽马可，目前尚未有心血管不良事件报道。美国最新的泽马可安全性报告值得我们关注，在今后的临床治疗中，我们会建议高龄及有心血管疾病史或心血管疾病危险因素的患者慎用该药，同时，我们还将加强对心血管不良事件的报告和监控。”
本着最大限度地保护患者利益的宗旨，北京诺华制药有限公司已采取以下措施：及时向国家食品药品监督管理局（SFDA）和药品再评价中心不良反应监测处通报有关诺华公司在美国市场暂停泽马可销售的决定及相关背景资料；要求销售代表要及时准确地向医生传递最新泽马可安全性信息；开通热线电话以方便患者咨询；保持与SFDA和药品再评价中心的积极沟通，及时提供最新最准确的临床资料，配合他们进一步调查分析泽马可在中国的使用情况和的安全性资料，以便最终作出科学的评价提供依据。
国家食品药品监督管理局（SFDA）官方网站表示，我国药监部门正密切关注监测“泽马可”的安全性，SFDA要求国家药品不良反应监测中心继续跟踪其他国家药品监管部门对该药品的监管措施，进一步调查该产品在国内外应用的安全性，并作出综合评价。同时，SFDA要求药品生产企业尽快提交该产品的相关安全性资料，并及时将此药可能产生的安全性风险信息告知医生，提醒临床医生注意临床合理用药和用药安全。
据了解，诺华公司已决定在中国修改说明书，严格限制“泽马可”的使用，将适用范围由“65岁以下”改为“55岁以下”的女性，并注明“不得将‘泽马可’应用于患有缺血性心血管疾病的患者以及可增加心血管缺血事件发生危险的患者，如存在发病危险因素的患者。”
图说：心绞痛是泽马可的副作用之一
背景资料
★肠易激综合征：该综合征的特征是没有肠道器质性病变时存在腹痛（常于排气排便后缓解）、大便习惯改变（如便秘、腹泻）、腹胀等症状。
安慰剂：安慰剂是没有活性的片剂、液体、或粉末，没有治疗价值。在临床试验中，实验性治疗通常都与安慰剂作比较
★泽马可药物的功能与主要不良反应
在泽马可片的说明书中，对泽马可药物的不良反应做了以下说明：主要不良反应为腹泻，国内外临床研究中，服用泽马可发生腹泻者多为单次发作，在大多数情况下，腹泻会发生在服用进行治疗的第一周内。因腹泻而停止治疗的比例约为1.6%。其他不良反应包括：腹痛、腹鸣、排气增多、口干、恶心、腹胀、头痛、头晕、偏头痛、腿部疼痛及意外损伤、关节病、背痛、流感样症状、ALT、AST升高、痔疮。
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(责任编辑：曾玮)
