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柏林，2004年10月11日－德国先灵公司（Schering AG FSE:SCH, NYSE:SHR）日前公布，在维也纳举行的多发性硬化欧洲治疗研究委员会（the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis ，ECTRIMS）第22届会议上报道i：经过8年的随访，发现干扰素β-1b（倍泰龙®;先灵公司）治疗多发性硬化，在长期随访中（8年）仍显示有益处。另外，又报道随访16年的研究方案。ii 这些结果说明，与安慰剂组相比，干扰素β-1b早期治疗的疗效在临床试验结束后仍持续多年。i
Ludwig Kappos教授（瑞士巴赛尔大学医院，神经科）认为，“该临床试验表明 ，干扰素β-1b治疗缓解－复发型和继发进展型多发性硬化，能显著减少发作次数，减缓疾病进展，改善患者生活质量。虽然不是严格意义上的随机对照临床试验，但患者入组控制严格，它的结果增强了我们对干扰素β-1b持久疗效的信心。此外，该研究能帮助我们确定什么是有效的最佳指标。这些数据未今后判断新的治疗是否有效提供了标准。”
干扰素β－1b治疗继发进展型MS欧洲工作组（EUSPMS）的长期随访表明，早期随机化接受积极治疗的患者，疗效持久，说明干扰素β-1b可早期治疗SPMS。I随访期达96月（8年）或更长时间的137例患者中，入组时接受干扰素β-1b治疗的患者，其EDSS评分进展显著低于安慰剂组。随访达8年的患者占入组接受双盲治疗患者总数的69％。
长期随访研究显示，干扰素β-1b的疗程和患者EDSS评分减少呈正相关。换言之，接受治疗时间越长，疾病进展越不明显，症状改善越明显。
倍泰龙®对RRMS具有独特长期疗效 ，最有力的证据是在北美进行的16年随访研究。ii 该研究方案在ECTRIMS有详细说明。通过评估前期临床试验患者随访16年的结果，继而评价干扰素β-1b的长期疗效和安全性。
“本研究是MS所有治疗中随访期最长的临床试验，” George Ebers教授（英国牛津大学神经科主任）说，“通过部门交叉收集数据，继而与匹配对照组比较，即可评估干扰素β-1b治疗RRMS 16年随访有效性和安全性。”
通过联系参加倍泰龙前期临床试验的372名患者，并询问患者是否愿意加入该临床随访，获得知情同意书的患者将进行随访。采用部门交叉方式收集数据（包括临床评分，如生存情况、疾病的严重程度、行走能力、EDSS评分、MS功能评分及副作用；核磁共振扫描；中和抗体滴度；认知测验；生活质量和资源使用评估）。
将采用探索性方法比较长期随访的患者、病史和诊断明确的干扰素β-1b治疗的患者、及未治疗的患者三组的差异。并将针对治疗和时间暴露进行分析。通过分析自然病史的数据，由个体特殊的治疗反应进行前瞻性和观察性结果评估。
其它信息
干扰素β-1b治疗继发进展型MS欧洲工作组（the European Study of Interferon beta-1b in Secondary Progressive MS ，EUSPMS)长期随访iii：该项目有16个中心参加，是从参加EUSPMS最初的双盲试验（最长持续36月）和一个开放性临床试验（持续18月，已经结束）的35个中心中选出的。在随机双盲、安慰剂对照的临床III期试验中，从718例候选者中筛选了340例（47％）患者接受治疗，其中233例（69％）患者将进行本次长期随访，接受每隔6或12个月一次的随访，随访内容包括EDSS评分、服药情况和其它参数。
干扰素β-1b前期试验16年随访研究：为多中心开放的观察性研究，主要目标人群为没有受到临床试验干预的复发－缓解型MS患者。通过随访干扰素β-1b前期试验中接受治疗的患者，系统性探讨干扰素β-1b的长期疗效和安全性，iv, v另外还要与病史和诊断明确的患者、流行病学匹配的60名未治疗患者两组进行比较。将联系所有参加干扰素β-1b前期临床试验的372名患者，询问他们是否愿意加入长期随访，得到知情同意书的患者将进入随访期。在2004.9~2005.2月间完成患者入组。
参考文献：
i Kuhle J et al for the EUSPMS long-term follow-up (LTFU) study group. Long-term-Follow-Up of the European Study of Interferon beta-1b (EUSPMS) in secondary progressive MS: Predictors of treatment response. 20th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS), Vienna, Austria. 6-9 October 2004; Abstract P600.
iiEbers et al. Long-term follow-up of interferon beta-1b pivotal trial RRMS patients - Design of a 16-year follow-up study. 20th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS), Vienna, Austria. 6-9 October 2004; Abstract P599.
iiiEuropean Study Group on Interferon beta-1b in secondary progressive MS. Placebo-controlled multi-centre randomised trial of interferon beta-1b in treatment of secondary progressive multiple sclerosis. Lancet 1998; 352: 1491-1497.
ivThe IFNB Multiple Sclerosis Study Group. Interferon beta-1b is effective in relapsing-remitting multiple sclerosis: I. Clinical results of a multi-centre, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Neurology 1993; 43: 655-661.
v The IFNB Multiple Sclerosis Study Group and the University of British Columbia MS/MRI Analysis Group. Interferon beta-1b in the treatment of multiple sclerosis: Final outcome of the randomized control trial. Neurology 1995; 45: 1277-1285.
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