国家药监局药品审评专家周超凡委员说，去年我国新注册的6500多种新药中，真正属于我国自主创新的只有19种，有16种是中药，3种是生物制药，而注册的西药中没有一种是自主创新的。漫画/叶绿
对现行《药品注册管理办法》中一些规定漏洞，可能造成新药随意申报、新药“换汤不换药”却可不断抬高药价、新药申报时样本有虚假“空子”可钻等状况，日前，记者采访了全国政协委员周超凡、国家食品药品监管局药品注册司司长张伟，他们就存在的问题提出了相应的解决办法。
嘉宾
周超凡(全国政协委员，国家药典委员会执行委员，国家药监局药品审评专家，中国中医研究院专家委员会委员)张伟(国家食品药品监管局药品注册司司长)
1 如何解决新药“换汤不换药”问题？
“症结”
《药品管理法实施条例》对新药的定义为“未曾在中国境内上市销售的药品”，但并未明确活性成分相同而剂型不同的情形。由于“按照新药管理的注册申请”的申请数量远远大于“新药的注册申请”，因此，批准“新药申请”的数量远远大于批准“新药”的数量。一些“变脸”新药上市，并趁机获得更高的药品定价。
“答复”
周超凡：最好的办法就是和国际接轨，要以化学名代替商品名注册的办法，新药必须要有自主创新，西药必须要有新的化合物，中药必须要新的处方制剂。只有真正属于新药的，才发给新药证书。只有取得新药证书的药品，才设立试行标准和监测期。
张伟：拟取消现行办法中“按照新药管理”的概念，简化药品注册申请的分类，取消“新药申请”的分类方式，不再将现行办法中按照新药管理的药品注册申请纳入“新药申请”的范畴。
2 如何限制随意申报？
“症结”
药品注册申报的目的应当是满足人民群众的用药需求，而现有的药品定价机制和招标采购方式，在一定程度上诱导企业随意申报的行为。除了已有国家标准药品的申请数量大幅攀升外，尤其体现在随意增加药品规格和随意改变药品剂型上。
“答复”
周超凡：以治疗肝炎的药品为例，中药有270多种，西药也有很多种，但新药就有已有的药好吗？管理部门应该做到心中有数，不符合的就不要受理，但等别人研制出来以后再不受理就是好几十万甚或几百万的浪费，我建议对新药在研发前进行立项，没有创新的就不要再研制，从源头上掐断。
张伟：从行政许可的角度，国家药监局没有理由不受理新药注册申请。但我们现在考虑通过网站等形式公布同品种的申报信息，建立品种申报信息预警机制，从正面引导企业理性申报。
另外，对药品增加规格或改变剂型的申请，如果改变的剂型或规格临床并不真正需要，国家药监局将不予批准。
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