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本报8月13日刊登的《650元一颗药病人吃了不知道名字》一文在社会上引起强烈反响。不少读者纷纷来电来信，反映在药物临床试验中亲身经历过的一些黑幕。本报记者根据读者提供的线索，继续就药物临床试验中的问题跟踪采访，进一步挖掘出一些不为人知但又隐藏重重危险的内幕。
无巧不成书。就在本报文章刊登后，国家食品药品监督管理局发布消息，针对药物临床研究的专项监督检查正在全国范围内展开：违反《药品管理法》及《药品管理法实施条例》，未经国家食品药品监督管理局批准擅自进行新药临床试验的，要立即停止试验。
终结临床试验机构“终身制”
厂家回应：挪用临床用药败坏研究声誉
本报8月13日的报道披露出某些医院把一些仍处于临床试验阶段的药品以高价出售给不知情的病人的情况，昨日，报道中涉及的R药品生产厂家A厂对于本报的报道作出了回应。该厂副总裁L先生对广州出现的非正常情况表示惊讶。他强调，跨国药企对于药品临床试验的流程制定和监控非常严格，所以要挪用临床用药应该是非常困难的。他承认，制药企业普遍面临临床试验中出现的种种问题。但他向记者透露，厂家掌握到的情况是该药品每月至少有200~300瓶从香港走私到内地。
尽管对出现在广州大型医院的R药品来源仍然不清晰，但L先生肯定地说，如果某些机构真的挪用临床用药用于销售，将会严重影响他们自身的声誉，跨国药企会在今后的合作中进行考虑。
专家分析：医生抱侥幸心理冒险一试
目前正在某跨国制药企业从事药品销售工作的J先生经常可以接触医生。他分析，某些医生之所以敢把临床试验用药拿来卖给病人，主要是因为他们认为，进口药物此前已在国外经过了多年的重重考验，因此可以证明它在绝大多数情况下是安全有效的。
“这是一种侥幸心理，非常危险。”药监部门一位长期从事药物不良反应监测分析的专家接受记者采访时如是说。药品之所以要做临床试验，就是为了要对不良反应进行总结，以便在今后的用药中引起警惕和注意。“(临床用药)还没有做真实的临床试验，怎么能准确地掌握情况呢？”病人，尤其是那些重症病人(如癌症患者)用药后一旦出现之前没有遇到过的不良反应，后果往往不堪设想。
药监部门：定期复查药物临床试验机构
国家药品监督管理局药品注册司早前表示，对于跨国企业来华进行临床试验表示欢迎，但必须遵循《药品临床研究的若干规定》，必须按照中国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》(GCP)的规定执行。
另外，今后我国药物临床试验机构将不再享有“终身制”。根据最新颁发的《药物临床试验机构资格认定办法》，对原有的165个国家药品临床研究基地，药监部门将进行重新审核。
到明年3月1日，如果未提出资格认定申请或者复查不合格，国家将取消他们的药物临床试验资格。今后每隔3年药监部门都将对药物临床试验机构进行复查。
再爆药品临床试验“灰色地带”
随着跟踪采访的深入，记者进一步挖掘出一些不为人知但又蕴藏着重重危险的内幕。J先生向记者回忆了他在广州某高校药学专业就读时的亲身经历。“那是一种治疗咽喉疾病的药。”当时那个厂通过学校的老师把一摞临床试验报告单交给J先生及其同学，每个人大约领了10多份。“报酬”是每份1000元。
一个学生填10多份报告
为什么如此高密度地选择药学专业的学生填呢？“因为我们是学这个的，懂得该怎样把临床试验报告填得看起来很真实。最重要的是，我们知道怎样填会使得结果对于厂家有利。”
而就读海珠区某高校人文学院的C小姐也曾当过“白老鼠”。她受在某医学院攻读的亲戚委托，请5位同学一起，试验一种新的眼药水。“有免费的眼药水用，又有酬劳(300元／人)，大家都愿意。”C小姐这样说。而“反正没毒”是令大家放心一试的真正原因。
教师扮演试药“中间人”
在以上两位读者参与的试药事件中，有一个角色引起了记者的注意———试药“中间人”。在这两个案例中，高校的药学教师和医学院的学生扮演了这个不甚光彩的角色。
一名知情的试药者透露，“中间人”有的是以注册公司的方式，有的是单独向临床试验项目的负责人揽活。因为“中间人”握有相对稳定的“试药人”资源，又与医院的一些负责人关系比较熟，医院为了省事，也经常委托这些“中间人”根据项目的具体要求寻找“试药人”。而“中间人”的提成比率也比较高，一般是20％~30％之间，有的项目还高达40％。因此试药人经常会与“中间人”在提成比例问题上发生矛盾。
记者观察
第三方该做什么
在行业和大众都很关注与药品质量和经营相关的法律法规、认证(GMP、GSP)的时候，与医药工业的另一个重要环节———临床试验息息相关的GCP却似乎不那么引人注意。
有关法律专家告诉记者，在GCP第十章“试验用药品的管理”第五十六条已经写明：“临床试验用药品不得销售。”另外，GCP还规定，研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。而如果医院被确认为挪用临床用药出售，则其性质已经等同售卖假药。
此外，在GCP的长达数页的内容里，有相当的内容是专门针对临床试验中的两个关键角色———伦理委员会(由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，核查临床试验方案及附件是否合乎道德)和监查员的。
他们可以说是确保临床试验合法正确进行的有力的第三方。无论是使受试者权利得到保护(知情、获赔等)，还是对药厂的权利进行维护(临床试验数据准确真实)，他们都负有重要的责任。
因此我们有理由相信，有关专家在制订GCP的时候，已经考虑到了包含大量人为因素的药品临床试验所可能出现的灰色地带，也期望第三方的监督能够在一定程度上起到遏制作用。
然而，记者在采访中却得到过这样的承诺：只要医生接受你提出的临床试验申请，我们就可以帮你“搞掂”第三方审批。这真是天大的讽刺啊！
第三方究竟该做什么？是洁身自好履行职责，还是跟某些无良者串通一气知法犯法？也许，某些第三方渎职所要付出的代价还是太低了，法律应该考虑大大提高他们犯法的机会成本。
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