|
■探访
“欣弗”尚未发现有质量问题
安徽药监局长称，致不良反应原因仍未确定，应注意用药方式的关联性
本报讯（本报记者 李艳）昨日下午，安徽省食品与药品监督管理局局长刘自林称，目前由安徽华源所产欣弗引发不良反应的原因仍不明朗，8月14日，该局送检的欣弗将有化验结果。昨日15时30分，安徽省药监局与阜阳市局联合召开新闻通气会，刘自林在会上作出上述表示。
14日出欣弗最后化验结果
“目前的调查和药检都显示，‘欣弗’药品还没有发现质量问题，究竟是哪个环节出现了问题，是什么原因导致不良反应，我们正积极配合国家药监局逐一对各个环节进行核查。”昨日下午，安徽省食品与药品监督管理局局长刘自林说。
通气会上，安徽省药监局安监处副处长许红介绍，本月4日国家药监局派出调查组正式进驻安徽华源公司，调查组一共3人，目前正在省局和市局的协助下，对生产全过程进行全面调查。
许红说，调查重点之一是查看现场，范围包括生产车间、原辅料及成品仓库，化验室、包装仓库等；其次为调阅和核查相关资料，包括所有批生产和检验的纪录等；其三则是和有关人员面谈。
“调查的主要环节包括对物料（原料和辅料）的控制，生产环节的控制和成品质量的控制。”许红说。
刘自林介绍，接到通报后后，7月30日，安徽省药品检验所对相关批次的欣弗进行了抽检，检测项目除规定应有的ph值、重金属、不溶性微粒、无菌等10项外，该所还添加了异常毒性鉴别和热源检测两项。到昨日上午，除无菌检测和添加的两项没出结果外，其余9项检测结果均符合国家标准。
刘表示，无菌项目由于检测时间较长，需要14天，因而到8月14日才能有最后的检测结果。
许红称，灭菌过程是影响产品质量很关键的环节，从目前调查的情况来看，尚未发现该环节与不良反应产生的直接关联性，相关原因仍在排查中。
不良反应多发小诊所及乡村
刘自林昨日认为，值得注意的是，目前出现的不良反应病例中，不少患者是在乡村医院、诊所、社区医院，甚至有患者是在药店购买后在家中进行滴注，出现不良反应后才去大医院就诊。
“是药三分毒，任何药都有不良反应。欣弗说明书上对用药有严格的规定，包括用法、用量、过敏、联合用药以及禁忌症等。”刘自林昨日介绍，由于“欣弗”本身副作用较大，幼儿和年老体弱者如果使用不当或使用过量，会引发患者的较强烈反应甚至死亡。
刘自林还提到，该局在召回和监管过程中了解到，安徽医科大学附属医院也使用了相关批次的欣弗，共用去1100多瓶，并没有一例不良反应报告。
刘认为，应注意不良反应的产生与用药方式的关联性。但对于为何不良反应集中在相关批次暴发，他表示目前尚不清楚。
短时间内完全召回有难度
前日，安徽华源副总经理徐汉成接受记者采访时称，由于有超过50%的欣弗在农村，召回相对困难。
刘自林称，由于欣弗为广谱类，疗效尚可，价格适中，所以主要在县乡一级使用。由于销售网络涉及26个省市区，销售时间长达两月，在短时间内完全召回有较大难度。首先是暂停使用，完全召回需要一段时间。
■链接
为何只召回6月以后产品？
对于为何只召回6月以后安徽华源所产欣弗，安徽省食品与药品监督管理局局长刘自林解释，最先上报不良反应病例的青海药监局涉及欣弗的两个生产批号，随后黑龙江、浙江等地报告的生产批号又各不相同，在此情形下，涉及药品已不限于某批号，而是集中在6月以后的产品中，故而对相关欣弗进行暂控。
本报记者 李艳
■提醒
出现不良反应先通知开药医生
北京市药监局新闻发言人方来英郑重表示，在调查结果明朗前，无法判断“患者使用克林霉素后死亡”；公众也不必产生恐慌情绪———目前全国市场上有十几种克林霉素注射液，都是国家批准上市使用的合法药品，不必因“欣弗”事故而恐慌所有的克林霉素。
在确有不良症状出现时，使用者应该首先停止用药，并将不良症状及时报告给为自己诊断开药的医生。
本报记者 魏铭言
页次：[1] [2] 上一页
|
