英国伦敦，2007年3月29日讯：葛兰素史克宣布，该公司已于当天向美国FDA递交了预防子宫颈癌候选疫苗CERVARIX®（有AS04佐剂吸附的人乳头瘤病毒疫苗）的生物制品注册许可申请（BLA）。如果获得批准，该疫苗将会用于预防有最常见的致癌性人类乳头状瘤病毒亚型所导致的子宫颈癌和癌前病变。葛兰素史克在该候选疫苗中应用了一种新型的专利佐剂，称为AS04，用于增强免疫应答和延长保护期限。
“今天递交的申请对于GSK来说是非常重要的，同时也体现了我们致力于预防子宫颈癌―这一在年轻妇女中占第二位的常见癌症的承诺，” 全球疫苗领先的生产商之一，葛兰素史克首席执行官JP Garnier说道：“我们相信，预防子宫颈癌的最好可行方法是包括常规的筛查，同时接种针对最常见致癌性人乳头状瘤病毒亚型的并且能提供持久保护力的疫苗。”
葛兰素史克的候选子宫颈癌疫苗递交的注册资料中含有约30,000名10－55岁不同种族女性的临床研究资料，同时资料中还包含有至今最大规模的有关子宫颈癌疫苗有效性的临床三期研究资料，研究对象涵盖世界各地18000多名15－25岁的女性。
GSK北美疫苗开发部门副总裁兼总监，医学博士Barbara Howe说道：“我们很高兴向FDA提交注册文件， 资料中包含了相当数量的有关导致全球70％子宫颈癌病例的人类乳头状瘤病毒亚型16和18的资料，同时也包含了诱发子宫颈癌的其它病毒亚型资料。我们期待在不久的将来公开这些研究发现。”
GSK提交申请的候选疫苗配方使用了专利佐剂系统，称为AS04，其中氢氧化铝和单磷酰脂质体A（MPL®）。已公布的资料表明，GSK配以新型AS04 佐剂的候选子宫颈癌疫苗相比较于使用该公司传统佐剂氢氧化铝的同种疫苗，可以产生更强更持久的免疫应答。
关于子宫颈癌
在美国，子宫颈癌是20－39岁年龄段女性仅次于乳腺癌的第二大常见癌症。据美国癌症学会估计，2007年美国将会有1.1万女性被诊断为子宫颈癌，接近4000名女性死于子宫颈癌。 同时，美国每年大约有200万患者被诊断为癌前病变。
GSK子宫颈癌候选疫苗在全球的情况
除了向美国FDA递交CERVARIX® 生物制品注册申请之外，GSK已经向欧洲药品局（EMEA）、澳大利亚、加拿大和亚州及拉丁美洲的大多数国家递交了上市审批申请。
关于GSK
GSK是一家世界领先的以研究为基础的制药与医疗保健公司。GSK的承诺是：让人们能够做到更多，感觉更舒适，生活更长久，从而提高人类的生活质量。有关GSK的信息情登陆公司网站：www.gsk.com。
GSK生物制品是世界领先的疫苗生产商之一，公司总部位于比利时的Rixensart，GSK疫苗研究、开发和生产领域的大多数业务活动均在此进行。GSK生物在全球范围内雇佣了1500多名科学家，他们的主要工作就是致力于发现新的疫苗并开发出成本效益更高且使用更加便利的联合疫苗产品，用于预防在全球范围内引发严重医学问题的感染。2006年，GSK向169个发达和发展中国家销售了超过了11亿剂的疫苗产品，平均每天300万剂。在这些疫苗当中，约1.36亿剂为儿童联合疫苗，可以最多一剂同时预防6种疾病。
编辑：胡江 | 
