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新药概念重新界定 有望年内出台
http://www.39.net     时间:2007年03月12日

  两会期间,代表委员多次呼吁尽快修改《药品注册管理办法》。与会代表委员认为,现行的《药品注册管理办法》在新药审批上存在很大漏洞,直接导致了大量疗效相同或相近的“改名药”上市,让政府的药品限价令频频遭遇“降价死”的尴尬处境。

  记者从有关部门了解到,这种情况年内就会有所改观,那些只改变剂型、给药途径或增加适应症,但疗效相同(活性成分相同)的药品,将被剥夺“新药”注册申请资格。

  “新办法”有望年内出台

  日前,国家食品药品监管局对新修订后的《药品注册管理办法(征求意见稿)》在其网站进行为期两个月的公示,广泛征求社会各界意见。修订后的新办法有望在年内出台。

  国家食品药品监管局副局长吴浈表示,现行药品注册管理办法自2002年修订以来,起到了应有的积极作用,但随着社会的发展,该管理办法也暴露出一些问题,留下了一些空子和漏洞。而新的药品注册管理办法(征求意见稿)一定要堵塞漏洞,鼓励创新,让新药研究真正转移到研究新产品,不做一些换汤不换药的东西。

  新药审批做出重新界定

  新修订的《药品注册管理办法(征求意见稿)》对现行《药品注册管理办法》中的新药概念做出重新界定:已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症,将不能再按照新药管理,不再视为新药注册审批,只能按照新药申请程序申报。

  在新药审批注册前,新修订的《药品注册管理办法》明确各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依法对申报新药的研制、生产状况进行现场核查,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核,并组织对试制的样品进行检验。而此前的《办法》,则只提出药监部门对新药的申报资料进行形式审查,对生产情况和条件进行现场考察,侧重于样品抽验。

  在目前的修订版本中,“药品注册管理”进一步明确快速审批的新药范围。艾滋病治疗新药、优于已上市治疗恶性肿瘤、罕见病等疾病的新药,将纳入特殊审批的“绿色通道”,简化审批程序。国家药监局称,希望以此举措鼓励我国药品研发力量转移到真正新药的开发中,而非盲目低水平改变剂型、重复生产仿制药品。

  实行审评人员集体负责制

  新的《药品注册管理办法》将明确构建一个技术审评、现场核查与样品抽验“三位一体”的审批监管体系。国家食品药品监管局局长邵明立在回答记者提问时称,新药审批将实行三制:主审责任制、责任追究制和专家公示制。就是审评人员实行集体负责制,防止个别人滥用权力;实行责任追究制,强化对违法审批行为的责任追究;实行审评审批检验人员公示制,将药品审评审批置于社会监督之下。

  

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