DepoMorphine(I)是SkyePharma公司的吗啡持续释放注射剂，开发用于术后疼痛控制。2项关键性Ⅲ期临床试验观察了髋关节外科手术和下腹部手术后疼痛控制的效果。前者是随机、双盲、安慰剂对照，而后者是随机、双盲、有效药物对照平行分组研究。
在第一项研究中，194例行髋关节成形术病人术前随机接受3个剂量(Ⅰ)或安慰剂单次硬膜外注射。所有病人不受限制地通过病人操作镇痛药泵使用芬太尼(fentanyl)。主要评价终点是给予(Ⅰ)后48小时所用的芬太尼总量。结果显示，(Ⅰ)在48小时内能提供持续的剂量相关性镇痛作用。第二评价终点如病人对疼痛强度的知觉和安全性衡量等都符合要求。第二项对下腹部手术后病人的临床试验也显示类似的结果，其安全性状况与5mg吗啡相似。
SkyePharma公司计划于2003年中向FDA提交NDA申请。它希望此产品能用于一系列手术包括膝和髋关节置换及修复、腹部大手术和胸及血管手术等术后48小时疼痛缓解。(Ⅰ)采用了该公司的专利DepoFoam药物输送技术。
Propofol IDD-D是麻醉和镇静药丙泊酚(propofol)的2% 注射用乳剂(Ⅱ)。对78例(18-54岁)女性病人的随机、双盲有效药物(AstraZeneca公司的丙泊酚配方Diprivan)对照研究结果显示，两者在药物动力学状况、麻醉效果(包括苏醒时间和麻醉作用时间)和安全性状况等方面都类似。此外，滴注后(Ⅱ)降低甘油三酯的作用明显高于1%的Diprivan。该公司计划开始Ⅲ期临床试验。
此外，SkyePharma公司还利用它的专利药物输送技术开发新的治疗蛋白配方。其中在开发最后期的有使用DepoFoam技术的DepoIFN(α-干扰素)注射剂配方，预计于今年下半年进入Ⅰ期临床和应用Biosphere注射药物输送技术的hGH-Biosphere(人生长激素)配方。
|
