39健康网：艾滋病疫苗质量如何保障

    5月14日上午，随着一针疫苗注射进志愿者体内，中国自主研制的艾滋病疫苗正式开始了一期临床研究的第二阶段人体试验。

　　但是一种疫苗从研制生产到注射进我们体内，它都经历了一个什么样的过程？疫苗的质量安全性又是怎样才能得到保障的？在我国首批艾滋病疫苗投入临床试验之前，记者对艾滋病疫苗的研发过程、质量保障进行了跟踪调查。

　　艾滋病疫苗研发实验室

　　实验室防范严密

　　记者来到了吉林大学一个能够达到GMP（良好操作规范）标准来生产疫苗的中试实验室，这是我国最早投入艾滋病疫苗研发的实验室之一。为了最大限度地保证艾滋病疫苗的安全性和有效性，研发人员一开始就研究采用人工合成艾滋病毒基因片段的方法，来研制艾滋病疫苗。

　　吉林大学疫苗研究中心主任孔维说，我们主要是通过对中国流行的艾滋病毒的临床调查，得到了它一些基因方面的序列信息。然后根据这些信息，人工设计合成了这些病毒某些片段的基因序列，希望这些基因在人体充分表达出来一些特异的抗原，诱导人体产生针对艾滋病毒特异性的免疫反应，以阻止艾滋病毒感染。

　　记者了解到，这个实验车间对环境卫生有着非常严格的要求，是按照国家药品生产质量管理规范的百级无菌生产车间的标准建立和管理的，所有进入车间的人都必须穿着全套防静电隔离服。在生产人员的指点下记者按照规范穿上了整套的隔离服。

　　进入车间大门时，一个仪表盘引起了记者的注意，每个人的进出都会引起表盘指针的变化。经过观察记者发现了其中的奥妙，当打开门时，指针为0,关上门时，指针指向数字20到30的位置。工作人员说，这是因为车间室内的空气压力比室外高，这里所有的空气都是经过过滤器严格过滤送进来的，保证空气单向流动和室内的无菌等级。

　　艾滋病异常病毒实验细胞室

　　检测使用严格挑选的小白鼠

　　记者发现，我国艾滋病疫苗的检测环节多，其中一个重要环节就是异常病毒实验。在中国药检所的院子里，记者找到了进行艾滋病异常病毒实验最权威的细胞室。在这里对疫苗检测用的是小白鼠。

　　中国药品生物制品检定所细胞室博士张春涛：注射前要对小白鼠称量体重。

　　记者：那多少天之后才能看出它的变化？

　　张春涛：每一天都要观察，观察它存活不存活，然后要观察它免疫前和免疫后体重有没有变化，体重不能够减少。

　　记者：小白鼠的选择有没有什么特点？

　　张春涛：要求必须是BALB/C小鼠。对这种小白鼠的选择异常苛刻，要求必须是纯系的，从而保证实验结果的客观、科学和可靠。

　　注射DNA密切观察后第七天，专业人员又对小白鼠再次进行了称重。

　　张春涛：注射前是18.4克，经过注射以后体重增加，而且老鼠健存，反应机敏，这个结果是合格的。

　　中国药品生物制品检定所细胞室主任王佑春表示，通过28个项目的检验检测，所有的项目都是符合标准要求的。艾滋病疫苗在经过中国药品生物制品检定所全方位的考核合格后，还要接受一场更为严格的考验。

　　国家药品审评中心

　　从不同的动物模型中获得全面的安全数据

　　艾滋病疫苗检定合格结果要送往国家药品审评中心审评。只有通过这个部门的技术审评，并经过国家食品药品监督管理局的批准，艾滋病疫苗才能转入临床试验阶段。

　　记者调查发现，国家药品审评中心接到艾滋病疫苗检定合格的结果后，立即启动了艾滋病疫苗“药品审评快速通道”，并按规定数次召集全国相关方面的权威专家进行全面安全性和有效性审查，以评价这种艾滋病疫苗是否达到了人体临床试验的各项要求。

　　国家药监局药品审评中心审评五部冯毅部长提出，当研究者明确他将来的临床研究受试对象是健康人的时候，我们意识到，他跟用带菌者(作为受试对象)的风险是不一样的，那么我们要求申办人从小动物、大动物和非人类的灵长类动物，分别进行相应的、重复的、长周期的安全性实验研究，以便从这些不同的动物模型中获得全面的安全性数据。